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35個(gè)型號的口罩，一次性通過510k審批！

發(fā)布時(shí)間：2022-05-12 點(diǎn)擊數(shù)：43

本周，三奇獲批35款醫(yī)用口罩產(chǎn)品510K注冊??！

雖然醫(yī)用口罩申請510K相對來說難度不大，但此次獲批的醫(yī)用口罩產(chǎn)品覆蓋Level1/2/3三個(gè)等級，有多種顏色，除此之外還分有眼鏡和無眼鏡，共計(jì)有35款口罩，這在所有審批的項(xiàng)目中也是絕無僅有的。

510(K)指的是

向FDA遞交的請求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第510章而得名。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要完成510K測試、同產(chǎn)品比對、報(bào)告撰寫、官方評審及企業(yè)和器械FDA認(rèn)證。

為什么要申請 510K？

根據(jù)國家商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，針對一次性醫(yī)用滅菌、非滅菌口罩需要具備510K-FDA認(rèn)證，產(chǎn)品代碼：FXX(也就是美國市場合規(guī)銷售的口罩），才可以入白名單，同理也就是可以在美國市場流通。

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